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“十四五”期间，我国医疗器械制造行业发展迎来重要战略机遇——国际环境方面，新一轮科技革命和产业变革深入发展，多领域跨学科技术飞速融合，医学服务模式正在从疾病医学服务向疾病+健康医学服务转变；国内环境方面，伴随着健康中国战略及制造强国战略的实施，产业基础能力日益增强。同时，由于基层医疗机构医疗器械较低的配备水平以及较低的人均医疗器械费用，我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力。 近年政府不断发布政策指导医疗器械产业发展，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新，为医疗器械产业创新发展发挥了积极作用。除宏观环境及政策支持之外，能否有效利用资本市场的融资功能和改善公司治理功能，也决定了医疗器械制造企业能否驶入高质量发展的快车道。 A股科创板上市过程中，医疗器械制造企业的销售模式、收入确认、研发费用、销售费用、存货跌价与业务合规性等领域及相关核查程序是监管审核的重点。本文将对此进行解析，并分享深度洞察。 销售模式及收入确认 会计是对经济活动的计量和反映。在上市的过程中，财务信息客观准确地反映业务模式，是让审核者和投资者读懂企业的基础。其中，反映业务模式最重要的是收入相关的财务信息。 医疗器械制造企业中，医用医疗器械产品终端客户主要包括医院、体检等医疗机构及科研院所等，产品销售模式主要包括经销商模式或直销模式。对于小型可家用医疗器械，还可能采用线上电商平台销售等销售模式。本文主要对医疗器械企业的经销及直销模式进行说明。 经销模式下，经销商在销售大型或高价值医疗器械产品时，往往是在获取终端订单或需求后向企业采购设备，企业根据经销商要求将货物发往至指定终端客户地点，并根据销售合同履行设备安装调试等义务；对于其他产品，经销商通常先购买后再利用自身销售渠道对外销售。直销模式下，企业通常自行参与销售活动，与终端客户签订销售合同，根据终端客户要求将货物发往至指定地点，根据销售合同履行设备安装调试、交付验收等义务。 企业与经销商或终端客户签署的销售合同中，通常包括发货和到货（一般约定设备直接运送至终端客户）、产品安装调试、产品验收、售后服务、质保、使用前的培训等环节。 《企业会计准则第14号—收入》规定，企业应在履行了合同中的履约义务时确认收入。在不同的销售模式及和客户签订的不同类型的合同的情形下，首先需要做出判断的就是企业的履约义务究竟是什么以及怎样才算完成了履约义务。医疗企业器械企业在交付产品时往往包含有产品签收、产品安装调试、产品验收这几个关键交付节点。 判断哪个节点是符合企业会计准则规定的完成履约义务的时点，或者叫“客户已经接受商品”的时点，需要根据不同的产品特征和合同条款，以下是三种简化情形： 产品签收：有些医疗器械相对简单易操作，不需要进行安装调试或者由医院自行进行简单的安装调试即可正常使用。这种情形下，客户签发签收证明即代表客户已接受相关医疗设备，从而可以确认设备销售收入。 产品安装调试：有些医疗器械相对复杂，需要对设备进行安装调试，销售医疗设备与安装调试不可明确区分，应整体作为一项履约义务。但由于设备为成熟稳定的产品，安装调试过程通常不会再对医疗设备本身的设计或制造进行重大修改，这种情形下，由客户签署安装调试完成证明之后代表客户已接受相关医疗设备，从而可以确认设备销售收入。 产品验收：有些医疗器械非常复杂，不仅需要上述的安装调试环节，医院等用户还要对诊断效果或治疗效果等复杂参数进行测试，必要时还需要对产品做出调整和改进。这种情形下，客户验收环节属于实质程序，因此很可能在客户终验后才能确认收入。 上述三种情形下，发行人与客户签订的合同也可能是只履行上述业务链条中某些环节，赚取对应的经济利益，从而对应着不同的收入确认时点。例如，在经销模式下，医疗器械制造企业可能会将情形三的产品验收环节履约义务和经济利益留给经销商来完成，从而在医疗设备在医院等终端用户完成安装调试之后就确认对经销商的收入。在这种特殊的情况下，审核者也会要求发行人论证确认收入后是否又发生了大额履约成本、返工、商品退回等情形来印证其收入确认时点的合理性。 另外，对于售后质保服务是否构成单独的履约义务，主要在于判断是否属于按照法律法规或行业惯例确定的产品售后质保期限。按照法律法规或行业惯例确定的产品售后质保服务通常不构成单项履约义务，应按照《企业会计准则第 13 号—或有事项》计提相应预计负债；超过法律法规或行业惯例期限的，应按照提供劳务原则，单独确认收入，质保服务的履约义务不影响前述商品销售收入确认时点的判断。 对于某些大型高端医疗器械，由于其单品价值通常较高，企业有时以分期收款方式销售，确定分期收款产品销售价格时应参考同型号产品的现款销售价格，根据客户的信用资质以及分期收款安排，考虑分期收款的融资成分后，确定销售价格。根据《企业会计准则第14号—收入》的规定，合同中存在重大融资成分的，企业应当按照假定客户在取得商品控制权时即以现金支付的应付金额确定交易价格。该交易价格与合同对价之间的差额，应当在合同期间内采用实际利率法摊销。
与销售模式和收入确认相关的核查关注点主要包括： 重点查验销售合同、出库单、物流单据、安装调试报告、验收报告、销售发票及收款凭证等文件，涉及出口的业务，还需查验出口报关单；对销售业务执行函证程序等； 对经销商及终端客户（由于医疗器械通常直接发运并安装在终端客户指定地点，因此对经销模式需考虑穿透核查至终端客户）进行访谈，核查客户基本情况以及交易情况。访谈形式综合采用线上及线下结合方式，并需要辅助验证被访人信息等工作，保证访谈过程及结果真实可靠； 针对境外销售业务，在访谈核查的基础上，通常还需要补充境外收入金额与出口单证及海关数据的核对、境外运费核查、境外销售回款与外汇管理局的数据核对等工作。 研发费用及开发支出资本化 在高端医疗设备进口替代和自主创新的爬坡阶段，医疗器械制造企业往往在研发支出方面投入较大。A股科创板上市申请过程中，监管机构会重点关注研发费用的构成、研发支出的归集、开发支出资本化的合理性、资本化后形成的无形资产是否存在减值等事项。 研发费用不仅是科创板上市标准二的重要指标，还是科创属性评价的重要指标。所以在企业上市审核过程中，监管者会关注是否把不属于研发费用的要素错误地计入了研发费用。研发费用的构成，简单来说就是研发活动的领料、研发人员的职工薪酬（包括股份支付费用）、制造费用等其他费用。现代科技企业有一个特点，就是在上述三项要素中人才最贵。所以从研发费用的要素来看往往就是职工薪酬构成了研发费用的大部分。从内部控制角度讲，系统地、准确地核算研发人员的职工薪酬是研发费用核算准确的重要保证。 把住研发费用的入口之后，企业应该将研发费用归集到各个研发项目上。这不仅关系到未来的资本化问题和招股书信息披露问题，更重要的是，在审核者和外部投资者看来，如果一个企业对研发费用的归集是一笔糊涂账，它的研发活动的严肃性可能是存疑的。 开发支出的资本化问题是会计准则的一个难点，这是由原则导向型会计准则体系决定的。企业会计准则中开发支出资本化条件的简单概括就是：技术可行性和商业可行性。做出这两个关键判断要面对的是科学技术的复杂性和商业化前景的不确定性。所以，无论发行人、中介机构还是审核者，在开发支出资本化的这个问题上都是慎之又慎。 在科创板上市申报项目中，能看到开发支出资本化的，一般都集中在医药和医疗器械这两个具有研发活动行业强监管特质的领域。医疗器械在研发过程中，通常需要获取具有医疗器械检验资质的机构出具的检验报告（如型式检验报告）；对于需要进行临床试验的产品，开展临床试验前，还需要取得临床试验备案或临床试验审批。一般来说，开发支出资本化的起始点和结束时点如下： 对于不需要进行临床试验的产品，考虑在研发产品取得检验机构出具的检验报告时，认为产品技术可行性已经得到验证，以此作为研发支出资本化开始时点；对于需要进行临床试验的产品，在取得临床试验备案或临床试验批件时开始资本化； 在获得医疗器械监督管理部门的注册批准文件作为资本化结束时点。 对于研发支出资本化形成无形资产的非专利技术，应结合市场销售情况以及销售预测，评估非专利技术是否存在减值风险。
研发支出及资本化相关的核查关注点主要包括： 核对研发项目归集的人工成本与工时分配表等信息是否一致，计入研发项目支出的人工成本是否为研发职能人员，对于研发领用物料和耗材及其他费用，检查合同、领料单、发票及付款单等是否与研发支出一致； 评估研发支出资本化会计政策是否符合企业会计准则要求，获取资本化项目的立项文件、商业可行性分析、医疗器械质量监督检验机构检验报告、临床试验备案表或临床试验批件（如适用）相关资料，确认是否满足资本化条件； 对于资本化形成的无形资产及在研项目进行减值评估，评估主要参数及假设是否合理，结合历史经营业绩分析各产品盈利预测的合理性。 销售费用 医疗器械制造企业销售费用通常会包括展会及学术会议费、咨询费等支出，在实务中，监管机构主要关注医疗器械制造企业在销售中发生的这类支出是否真实、合规。
销售费用的核查关注点： 关注销售费用中的展会等会议是由企业自行组织举办还是第三方举办，关注各类会议活动的真实性、各项费用支出的合理性、企业对各类会议的管控和记录，并且需要核查至相应的支持性材料（如签到簿、现场照片、差旅记录等）； 通过分析销售费用占收入的比例等指标，与同行业可比企业进行比较，重点核查交易对手方的背景情况，交易文件是否真实有效。例如，对于企业发生的各类型咨询费支出（如信息技术咨询费、市场营销及行业相关咨询等），应检查费用核算依据（包括合同、报价文件及服务成果等）； 对于医疗器械制造企业在销售过程中可能使用单价较高、数量较多的销售展机，核查过程中主要关注销售展机的会计核算方法是否符合企业会计准则要求，如可使用期限超过一年，企业需作为资产核算，还需要核查企业的日常资产管理情况。 存货减值 医疗器械企业的存货根据产品自身复杂程度不同，从发货到达到收入确认时点的期间有所不同。期末存货类别主要包括采购的原材料、在产品、产成品以及发出商品。 在上市审核过程中，监管机构通常关注期末存货的库龄及存货周转率与同行业相比是否合理；对于库龄较长的发出商品，需分析其原因是否合理；结合存货周转情况、存货库龄及产品可使用期限等情况，评估存货跌价准备计提比例的合理性，以及与同行业进行比较分析。 尤其是某些大型高端医疗设备，在安装调试或验收环节中，需要由终端医疗机构配合完成物理外观检查、安装工具检查、物理安装、检查系统配置与调试等各项参数是否达到标准、对最终操作人员进行相应设备操作培训、终端医疗机构展开内部会议确认安装调试流程或验收流程完成并签署报告等等程序，安装调试或验收流程本身周期较长。若上述流程在期末时点尚未完成，即形成期末结余发出商品。企业要从商业安排的合理性、期后结转收入情况、期后核销和计提减值情况等多维度论证。 中介机构在执行存货监盘工作时，需明确监盘范围、确认监盘结果及差异原因，对于存放在第三方的存货，还应结合函证及实地走访等程序确认存货状态。此外，核查时还需复核存货库龄表、存货跌价准备计提依据等文件，检查存货跌价准备计提是否充分等工作。 其他关注点 对于医疗器械制造企业，食药监局等部门在产品各个环节都设置了较高的监管门槛，在上市审核过程中业务合规性也是证监会及交易所的关注重点。具体包括企业生产过程中及对外销售前是否已取得相关资质（如医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和医疗器械注册证书等）、终端客户购买产品前是否已得到当地政府的批准并获取产品使用相关资质等。 关注企业核心技术来源的合法合规性，是否存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷。对于合作研发及外购的专利技术许可，主要关注该类专利技术许可对核心技术的影响，以及是否存在权属关系不清晰的纠纷等。 对于企业经营过程中发生的关联方交易，特别是与关联方之间的销售及采购等业务，其交易是否具有商业实质、交易定价是否公允等。 监管动态 —《科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引》 上交所于2022年6月发布了《科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引》（以下简称《指引》），支持对符合特定条件的医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，即：发行人预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。 《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，进一步明确了申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业的情形和要求，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。医疗器械企业申请适用第五套标准的，需要满足以下条件： 发行人应当符合国家医疗器械科技创新战略，拥有关键核心技术等先进技术，科技创新能力和科技成果转化能力突出，医疗器械产品具有显著的检验检测、诊断治疗、健康促进等价值； 发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断，治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等； 发行人的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项； 发行人应当满足主要业务或产品市场空间大的标准，并作出审慎预测及披露； 发行人应当在核心技术与核心产品、技术储备和持续研发能力等方面具备明显的技术优势。 结合A股上市项目经验，采用科创板第五套标准申报上市的企业需要充分论述核心技术的先进性、产品研发的阶段性成果及未来的市场空间，重点管理好自身的流动性风险、优化现金流管理，考虑新产品线的建设投入与商业化推进进程等。 本文主要分析了医疗器械制造企业上市审核重点领域及最新监管指引，体现了监管机构在审核工作中对发行人信息披露真实性、准确性和完整性的重视。对于其他共性审核关注点，如金融工具的列报、股份支付、长期资产减值等，本文受篇幅所限，未逐一论述。由于医疗器械制造企业自身业务复杂程度往往高于很多其他行业，申报企业应当建立健全的内部控制体系、全面提高财务核算质量，以积极的心态去适应注册制下的审核理念，迎接市场的评价和挑战。
