截止2021年11月26日,已有673家企业提出科创板上市申请,并有361家企业成功实现发行上市。根据最新的分行业数据汇总(如下图),专用设备制造业中已累计有114家提出申请,67家已成功上市,是科创板非常重要的行业之一。医疗器械行业作为专用设备制造行业中的一种,在科创板申报以及已上市企业中,持续受到市场投资者的追捧,市场关注度很高。 *已上市企业所在行业示例图,数据来源于上交所科创板股票审核信息 医疗器械公司在科创板上市审核过程中的 01 关注销售收入的披露和核查 经销模式是医疗器械公司非常普遍的销售模式之一,审核问询中多次提及发行人需就经销模式的相关情况进行充分披露。该模式下的审核关注重点包括: 经销模式与直销模式 发行人经销业务的具体模式及与行业内其他可比公司的对比; 采用经销模式的必要性和商业合理性; 发行人对经销商的获取、筛选和纳入标准、日常管理等方面的内控是否健全并得到有效执行; 发行人是否与经销商存在关联关系,是否存在经销商代持入股发行人的情况; 经销模式和直销模式下的定价机制和信用政策的比较,及与同行业可比公司的可比性,是否存在信用政策宽松或经销商压货情况; 发行人制定的收入确认政策是否符合企业会计准则。例如:医疗器械产品在经销和直销的销售合同执行中,存在对机器销售、安装、质保、使用培训和后续软件升级等内容,发行人及中介机构需要基于合同约定及实际业务情况判断该合同是否存在多个履约义务、是在某一时点或者某一时段内确认; 发行人在经销模式下销售各产品的终端使用情况。 境内与境外 对国外经销商与国内经销商在业务条款和经营数据,例如:销售单价、毛利、信用期等方面进行比对,是否存在明显差异; 对国外经销商执行的核查及函证程序,尤其是在疫情情况下无法进行现场访谈的替代性程序,是否考虑采用视频访谈的形式,或者利用中介机构的海外分所执行相关工作; 对国外经销商的销售数据与海关及中信保等数据进行勾稽。 02 关注销售费用的核查和披露 医疗器械行业的销售合规性一直都是监管关注的重点。在审核问询中围绕销售费用的问题也较为集中: 销售费用的整体水平是否符合公司业务实际情况,是否与同行业公司具有可比性,如果有差异,发行人是否可以合理解释; 不同销售模式下销售费用占营业收入的比例和趋势,是否与该公司业务模式相匹配,是否与同行业公司具有可比性; 针对销售费用中记载的市场推广费、宣传推广费等,核查中应当重点关注各类会议活动的真实性、会议地点的合理性、与会人员是否符合既定标准,发行人对发生的各类研讨会、交流会进行跟踪管控和记录,会议期间的住宿记录、机票等信息均应考虑进行归档留底; 对于销售费用偏低的情况,应考虑是否存在商业贿赂或者其他形式的利益输出。在核查过程中,重点关注计入其他成本费用或者类似预付款项性质等科目的交易,核查交易对手方的背景信息、获取交易相关的证据文件,包括合同、交付成果等; 此外,销售费用偏低也可能是由于存在体外支付的情况,因此企业的实控人和相关人员的银行账户流水也应考虑做重点排查,以识别是否存在实控人为申报企业垫付销售费用的情形; 针对销售费用中存在商务服务费的情况,需要了解服务的商业实质,以及对方提供的服务种类是否合法合规。需进一步核查商务服务供应商的经营范围、注册地址、注册资本实缴情况、员工及社保参保人数情况等以验证商务服务的真实性、合理性及必要性。 03 关注业务合规问题 国药监局对医疗器械产品在各个环节都设置了较高的监管门槛,产品和业务是否合规也是交易所和证监会重点关注的问题: 关注发行人销售时,销售的产品是否需要取得相关资质 发行人需获得符合其业务活动对应的许可证后,方可进行相关生产经营活动,包括医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和医疗器械注册证书等。对于一些医疗器械在临床使用涉及放射源物质配合检测的情况,发行人还需确保放射源供应商具备相关生产、经营、运输和安装的相关资质。 关注发行人的终端客户是否取得产品使用的相关资质 部分医疗器械在使用前,终端客户需要通过当地政府的审批并获取相应批复。通过对发行人终端客户的使用资质的核查,可以更好地论证发行人业务的真实性,以及终端客户对发行人医疗器械需求的必要性。 关注医疗器械唯一识别追溯制度的执行情况 同时,国药监局自2019年发布一系列关于医疗器械唯一标识(UDI)的相关法规,并到2020年底正式推行该系列法规,这意味着UDI追溯已正式纳入国家行政法规层面并在全面有效地推开。监管机构也将会对医疗器械生产经营企业是否能对产品在生产、流通、使用的全流程中实现全面追溯日益关注。 因此,各中介机构在核查过程中,应关注发行人是否建立完善了相关的内部制度,是否有相关制度性文件及设置相关岗位执行上述制度;是否通过该追溯制度对产品的临床使用实现动态监控,对发生的质量问题是否也配备了相应的处理方案等。 04 关注知识产权归属问题 经销模式是医疗器械公司非常普遍的销售模式之一,审核问询中多次提及发行人需就经销模式的相关情况进行充分披露。该模式下的审核关注重点包括: 05 关注研发活动相关的问题 经销模式是医疗器械公司非常普遍的销售模式之一,审核问询中多次提及发行人需就经销模式的相关情况进行充分披露。该模式下的审核关注重点包括: 研发费用和主营业务成本的分类 发行人应当建立完善的内控流程,针对不同项目,跟踪和记录每个项目的原材料及耗材领用、每位研发人员的时间投入、研发相关费用的投入等,完善内控制度的建立,从而保证研发费用在研发活动和非研发活动中的分类,保证归集范围的完整、真实和准确。 关注发行人的研发费用归集范围如何区分研发费用和主营业务成本,与同行业公司是否存在差异。混淆主营业务成本与研发费用的归集将可能带来调节毛利的风险,也会在未来进一步影响到研发费用资本化的金额。 研发过程中,在未接到客户订单之前,研发支出与后续订单合同不存在对应关系,此阶段支出计入研发费用;研发项目在通过各部门评审完成风险量产,并在开始接受客户订单之后,根据订单进行量产,同时停止在该研发费用科目的归集,量产对应的支出计入主营业务成本。 另外,通过比较财务口径与税法下研发加计扣除口径下对研发投入的差异解释,也是通常监管审核关注的问题。 医疗器械行业的研发资本化时点 研发费用资本化时点的选择也是监管审核的重点关注对象之一。医疗器械行业一般由专门机构执行型式检验(以下简称型检)和临床过程,未通过型检或者获得相关临床批件的产品是不得以正常销售方式进入市场的,因此医疗器械企业在确定研发费用资本化时点时除了考虑项目的未来可盈利性外,还要结合考虑行业特有的型检、临床批件时点或者取得相关注册证书(例如:NMPA)时点等特殊情况。 研发样机的会计处理 发行人需获得符合其业务活动对应的许可证后,方可进行相关生产经营活动,包括医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证和医疗器械注册证书等。对于一些医疗器械在临床使用涉及放射源物质配合检测的情况,发行人还需确保放射源供应商具备相关生产、经营、运输和安装的相关资质。 相关会计处理。企业将固定资产达到预定可使用状态前产出的产品或副产品,例如测试固定资产可否正常运转时产出的样品,或者将研发过程中产出的产品或副产品对外销售的(以下统称试运行销售),应当按照《企业会计准则第14号——收入》、《企业会计准则第1号——存货》等适用的会计准则对试运行销售相关的收入和成本分别进行会计处理,计入当期损益,不应将试运行销售相关收入抵销相关成本后的净额,冲减固定资产成本或者研发支出。 固定资产达到预定可使用状态前的必要支出,比如测试固定资产可否正常运转而发生的支出,应计入该固定资产成本。测试固定资产可否正常运转,通常指评估该固定资产的技术和物理性能是否达到产品生产、提供服务、对外出租或用于管理等标准,而非评估固定资产的财务业绩。 列示和披露。企业应当按照《企业会计准则第1号——存货》、《企业会计准则第14号——收入》、《企业会计准则第30号——财务报表列报》等规定,判断试运行销售是否属于企业的日常活动,并在财务报表中列示企业发生试运行销售的相关收入和成本,同时在附注中单独披露其金额、具体列报项目以及确定试运行销售相关成本时,采用的重要会计估计等相关信息。 新旧衔接。对于在首次施行本解释的财务报表列报最早期间至本解释施行日之间发生的试运行销售,企业应当按照本解释的规定进行追溯调整;追溯调整不切实可行的,企业应当从可追溯调整的最早期间期初开始应用本解释的规定。 上述指引内容尚在征求意见阶段,相关处理请以财政部发布的最终版本为准。 上述审核问询关注的重点,体现了监管机构在审核工作中对发行人信息披露真实性、准确性和完整性的重视。此外,医疗器械企业自身业务复杂程度也往往高于很多传统行业,申报企业应当建立健全内部控制体系、全面提高财务核算质量,以积极的心态去适应注册制下的审核理念,迎接市场的评价和挑战。
关注点涉及多个方面